记者10日获悉，国家药品监督管理局(NMPA)正式宣布批准了赫赛汀，通用名：曲妥珠单抗注射液(皮下注射)，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。此次获批的曲妥珠单抗皮下注射剂型革新了HER2阳性乳腺癌治疗模式，只需2-5分钟就可以完成给药治疗，这意味着，中国的乳腺癌患者有了更加便捷、高效和安全的个体化治疗新选择。

 

据悉，以往，乳腺癌患者抗HER2治疗的疗程较长，传统静脉输注剂型需要患者每三周到医院治疗一次，每次给药30-90分钟不等。反复静脉输注不仅为患者带来一定伤害，长时间静脉输注也给患者生活带来不便。

 

赫赛汀是一种抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授10日接受采访时指出：“赫赛汀皮下制剂将给患者治疗带来很大便利，让乳腺癌门诊治疗成为可能。”据介绍，皮下注射的优点是制剂中的透明质酸酶能够促进曲妥珠单抗的快速扩散和吸收，从而使之成为一款即用型制剂，只需2-5分钟就可以完成。这位专家指出，与静脉注射剂型相比，皮下制剂为固定剂量，即不需要根据每个患者的体重每次进行剂量计算，大大方便了患者及医护人员。“这是特别重要的优势，尤其是对于疫情管控区域患者而言，肿瘤治疗过程对生活质量的影响可被降至最小。可以说，皮下注射剂型优化了乳腺癌全程管理格局。”他说。

 

HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌病例的15-20%，其恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移，预后较差。赫赛汀在已临床使用中国近20年，其疗效和安全性得到了国家药品监督管理局以及众多临床专家的支持和认可。截至目前，中国有数十万HER2阳性乳腺癌患者获益于赫赛汀。

 

根据多项国际临床研究：曲妥珠单抗皮下制剂与标准静脉输注曲妥珠单抗的疗效及安全性相当。PrefHER研究调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者(86%)更偏好于赫赛汀皮下注射治疗。皮下注射剂型也更受医护人员欢迎，医疗专业人员满意度调研中，有77%医生和护士会首选皮下制剂。

 

罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士接受采访时透露，目前，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的复方皮下制剂正在中国开展3期临床试验。相信全新剂型的“妥妥双靶”将为中国HER2阳性乳腺癌患者带来更加安全和便捷的个体化治疗体验。据悉，目前，研发人员还在HR阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌领域进行药物研究和开发，接下来，企业将与各方合作，在各乳腺癌分型治疗领域不断加大创新投入，通过个体化医疗，满足广大乳腺癌患者的未尽之需。

编辑：澜澜

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