在过去四十年里,胰岛素制造商采用了几种策略,延长了他们对名牌胰岛素产品的市场独家经营期,包括在FDA批准后对其产品申请更多专利,并为其胰岛素产品的交付设备获得许多专利。这是美国百翰和妇女医院的威廉费尔德曼对FDA和专利记录进行的一项新分析的结论。,及同事,并于11月出版。16份公开访问杂志 普洛斯药。

　　胰岛素是治疗1型糖尿病和某些2型糖尿病的主要救命药,但在美国仍然昂贵,尽管它是一个多世纪前发现的。2021年的一份国会报告发现,几十年来,这三家主要制造商 胰岛素 物价持续上涨,往往相互配合。这些 高价 此外,专利和监管独家限制了品牌产品的竞争。

　　专利是政府授予的垄断,在过去20年里,食品和药品管理局(FDA)不能批准非专利药品的销售,直到专利过期。

　　在这项新的研究中,研究人员使用了美国的公开数据.林业发展局和 专利的 追踪美国批准的所有胰岛素产品的数据。1986年至2019年。在研究期间,FDA批准了56种名牌胰岛素产品。

　　研究人员发现,在FDA批准后获得的专利提高了对胰岛素的保护,这将预期的市场排他性延长了六年的中位数。此外,许多专利是针对胰岛素注射装置而不是药物本身。

　　在三分之二的药物设备组合中,设备专利是最后到期的;这些最后到期的设备专利的保护期为5.2年。

　　总的来说,制造商通过专利和专利权获得了16年的胰岛素产品保护期,超过了其他畅销小型分子药物研究中观察到的14年的中间值。从第一个产品到最后失效的专利的预期保护期最长的胰岛素系是兰图斯(32.9年),其次是诺沃洛(32.3年)和诺沃洛70/30(30.9年)。

　　"需要进行政策改革,以促进药品市场的及时竞争,并确保患者能够以公平的价格及时获得药品,"作者说。

　　费尔德曼补充道:"我们的研究突显了制造商多年来如何在胰岛素产品上列出越来越多的专利。这些 专利权 可以延迟竞争,并保持高价格的病人."