心衰被比作心脏病中的“癌症”，一旦进入终末期，现有药物和心率控制器械难以逆转病程进展，死亡率极高。而作为传统疗法的心脏移植则面临供体有限的困境，无法满足临床需求，大量患者在等待中遗憾离世。人工心脏的出现，彻底改变了这一现状。

　　江苏医疗器械产业科技园官号Medpark发布，近期心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist获得美国FDA“突破性设备”认定，这代表了该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，也将加速其在美国的准入审批速度。

　　经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是通过介入球囊或支架打开冠脉堵塞，恢复心肌血流的一种疗法，一般不需使用人工心脏。但某些严重阻塞、心肌虚弱的高风险患者，建议在人工心脏泵血支持下接受治疗。

　　与体外人工心脏相比，介入式心脏体积小，创伤小，适用于PCI和心脏急救。目前已上市的产品是强生的Impella，也是唯一一款获批产品。医生通过大腿股动脉将该装置经导管引入左心室，替代心脏完成全身泵血;手术结束后装置被取出，或留在体内一段时间持续支持心脏功能。

　　但是，介入人工心脏因其体积和运转发热会导致一些血管并发症，也曾因严重伤害和死亡风险收到FDA的召回信。

　　本次获得突破性认定的NyokAssist体积小于全球同类产品，且转速更低，减少创伤及血管等并发症风险。目前，该产品在猪体内测试成功，即将进入临床试验。

　　除高危PCI，心衰治疗也是介入人工心脏的广大蓝海，越来越多的国产心脏已从动物实验走向临床，可预见竞争将愈演愈烈。